標題：德國4BioACell生化分析儀4BioCore產品系列

公司簡介

4BioCell GmbH & Co. KG位于德國比勒費爾德，是一家為制藥和生物技術行業(yè)提供上游生物過程監(jiān)測系統(tǒng)的企業(yè)。公司在軟件、工程技術及生物技術領域擁有經驗，圍繞代謝物分析儀和細胞計數(shù)器的應用提供技術支持與產品優(yōu)化服務。其產品線覆蓋從研發(fā)、工藝開發(fā)到生產階段的在線分析需求。

主要產品

4Bio Analyser 系列生化分析儀：用于快速測定細胞培養(yǎng)和發(fā)酵樣品中的底物、代謝物及產物，包含4BioCore、4BioCompact、4BioCombine、4BioComplex四個型號。

4Bio Reagents 配套試劑：液體即用型試劑，用于代謝物分析，多數(shù)試劑上機穩(wěn)定期不低于30天，瓶身帶有條碼以便追溯。

4Bio CellCount Pro 全自動細胞計數(shù)器：基于臺盼藍染色排除法和圖像識別技術的全自動細胞計數(shù)設備。

4Bio Beads 校準微珠：用于細胞計數(shù)儀系統(tǒng)適用性測試的認證顆粒溶液。

主要型號

4Bio Analyser 系列包含以下四個型號：

4BioCore：入門級型號，測試速度150次/小時，使用96孔一次性比色皿，適合小型實驗室。

4BioCompact：中等通量型號，測試速度200次/小時，使用80個可重復使用的BIONEX比色皿，配備比色皿清洗單元。

4BioCombine：高通量型號，測試速度300次/小時，配備雙試劑盤和雙采樣臂，兼顧處理量與占地面積。

德國4BioACell生化分析儀4BioCore產品系列產品介紹：

德國4BioACell生化分析儀4BioCore產品系列

產品介紹

以下以4BioCore為例，介紹其工作原理與技術參數(shù)。

4BioCore生化分析儀基于酶學測定與分光光度法原理工作。儀器先將少量樣品（2-300μL）和特定代謝物試劑（2-350μL）加入比色皿，混合后發(fā)生酶促反應并產生顏色變化，通過光學檢測系統(tǒng)讀取吸光度值，再與已知代謝物濃度進行關聯(lián)換算。

光學系統(tǒng)：采用6V、10W鹵素燈（具備擴展紫外發(fā)射），配合濾光片盤提供340、405、505、546、578、600、650、700nm共8個波長，響應范圍340-900nm，光度范圍0-3Abs，線性度在0.5-1.0Abs范圍內為±0.5%，精度為1 CV%或1 mAbs（0.1-1.5Abs范圍內）。

液路與采樣：配備1根采樣針，采用長壽命柱塞稀釋器（注射器容量368μL，分辨率0.07μL），搭配2臺自吸式蠕動泵和1個夾管閥。樣品和試劑盤均帶有冷藏功能（約低于室溫12°C）。樣品盤含10個帶編號位置，試劑盤含18+2個位置（其中2個預留用于水和清洗液）。

反應系統(tǒng)：采用4組共96個一次性比色皿，光程9.5mm，反應體積275-500μL。支持終點法、雙色終點法、差式終點法、固定時間法、動力學法等多種測試類型。測試速度為150次/小時（雙試劑模式），最大孵育+讀數(shù)時間為750秒，攜帶污染低于15ppm。

軟件與合規(guī)：搭載工業(yè)嵌入式PC及18英寸觸摸屏，運行Windows 10 Enterprise LTSB操作系統(tǒng)，支持樣品自動稀釋（最高1:100），自動條碼識別試劑與樣品，支持CSV、XLS、DOC、PDF等多種格式導出，符合21 CFR Part 11要求，可在GMP環(huán)境中驗證，軟件支持數(shù)據(jù)導出至LIMS/LIS系統(tǒng)。

德國4BioACell生化分析儀4BioCore產品系列優(yōu)勢特點

? 重復性良好：采用光度測量技術，校準頻率較低，精度達到1 CV%或1 mAbs（0.1-1.5Abs范圍）。

? 操作流程簡便：軟件界面設計便于用戶操作，支持自動樣品稀釋，具備隨機/急診測試功能。

? 合規(guī)性支持：分析儀符合21 CFR Part 11要求，可在GMP環(huán)境中驗證，軟件支持數(shù)據(jù)導出至LIMS/LIS系統(tǒng)，配備三級質控及一個月監(jiān)控周期。

? 耗材選擇靈活：提供一次性比色皿與可重復使用比色皿兩種配置，可依據(jù)實驗室通量需求選擇。

德國4BioACell生化分析儀4BioCore產品系列主要應用：

德國4BioACell生化分析儀4BioCore產品系列產品。

細胞培養(yǎng)與發(fā)酵過程監(jiān)控：實時檢測細胞培養(yǎng)和發(fā)酵樣品中的葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、銨離子等關鍵代謝物。

抗體及蛋白生產質量控制：檢測IgG抗體、總蛋白等指標，用于生物制藥過程控制。

工藝開發(fā)與研發(fā)支持：用于上游生物工藝開發(fā)階段的參數(shù)篩選與工藝優(yōu)化。

GMP生產環(huán)境：可在cGMP車間使用，提供IQ/OQ驗證文件，滿足合規(guī)性要求。